Jak bezpiecznie dotrzeć z przekazem do lekarzy? Kiedy możemy powiedzieć, że firma farmaceutyczna już nie informuje, a reklamuje? Co wolno przedstawicielom medycznym? Odpowiedzi na te pytania znajdziecie w poniższym materiale, który przygotowaliśmy we współpracy z Kancelarią Prawo Gospodarka Zdrowie Modro Spółka Komandytowa.
Akademia LekSeek: Prawo mocno ogranicza działania sektora farmaceutycznego w kontekście promocji, marketingu, public relations czy też social mediów. O czym powinna pamiętać ta branża, kiedy decyduje się na reklamę terapii?
Dr n. praw. Anna Banaszewska: Może ogranicza to za mocne słowo, raczej powiedziałabym, że reguluje. Tak jest w przypadku każdego produktu, którego stosowanie może mieć wpływ na zdrowie lub życie. Bardzo często sama myśl o ograniczeniu reklamy czy też promocji paraliżuje, tymczasem przedstawiciel medyczny powinien mieć możliwość wykonywania swojej pracy. Ale zacznijmy od początku.
Warto podkreślić, że reklama to nie tylko ulotka, przekaz medialny, banner w czasopiśmie – to każdy rodzaj komunikacji, który poprzez informowanie o produkcie i jego cechach ma zapewnić wzrost sprzedaży. W konsekwencji każda wizyta przedstawiciela u lekarza, w aptece jest promocją, stanowi rodzaj reklamy. Możemy zatem mieć do czynienia z reklamą sensu stricte, promocją, informacją stanowiącą zachętę i reklamą ukrytą. Nie każda z nich jest dozwoloną formą. Zasady reklamowania produktów leczniczych są uzależnione od tego, czy mówimy o OTC, RX i czy lek jest refundowany.
Akademia LekSeek: Czy w takim razie istnieją aktywności niestanowiące reklamy?
Dr n. praw. Anna Banaszewska: Tak, jest pięć takich aktywności, których nie traktuje się jako reklamę. Stanowią one jednak wyjątek w prawie farmaceutycznym i dlatego warunki ich wykonania muszą być ściśle przestrzegane, nie wolno stosować żadnej interpretacji poszerzającej.
>>> ZOBACZ TEŻ: Blogerzy medyczni: po pracy do sieci
Po pierwsze, jako reklamy nie traktuje się informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do leków, w zakresie zgodnym z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Po drugie – korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym, niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego leku. Chodzi tu o pytania lekarzy i pacjentów kierowane do podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela w związku ze stosowaniem leku, przeciwwskazaniami czy też dotyczącymi badań klinicznych. Z tym jednak zastrzeżeniem, że w przypadku pytań pacjenta o leki stosowane na receptę firma powinna skierować go do lekarza prowadzącego. Po trzecie, reklamy nie stanowią ogłoszenia o charakterze informacyjnym dotyczące w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem, że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych i nie są kierowane do publicznej wiadomości. Po czwarte, do tej grupy należą katalogi handlowe lub listy cenowe, jeśli zawierają wyłącznie nazwę własną, powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę, a w przypadku leków refundowanych – stawkę urzędową detaliczną, pod warunkiem, że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych. Po piąte, reklamą nie są informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, o ile nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych.
Akademia LekSeek: Wracając do reklamy, wskazała Pani na reklamę sensu stricte, promocję, informację, stanowiącą zachętę i kryptoreklamę. Czym one się różnią i jak te rozbieżności mają się do poszczególnych rodzajów produktów?
Dr n. praw. Anna Banaszewska: To może zacznijmy od różnic pomiędzy dozwolonym sposobem reklamowania leków w zależności od ich rodzajów. Do pacjenta, czyli do publicznej wiadomości mogą być adresowane wyłącznie aktywności dotyczące leków dostępnych w aptece bez recepty. Natomiast reklama leków dostępnych na receptę może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept (lekarze, farmaceuci, pielęgniarki w zakresie, w jakim mogą wystawić receptę) lub prowadzących obrót lekami. O ile jeszcze ta pierwsza kategoria osób nie stanowi problemu interpretacyjnego, o tyle już ta druga niewątpliwie tak. Powstaje zatem pytanie, czy możliwe jest kierowanie reklamy do telemarketerów hurtowni farmaceutycznej? Grupa osób objętych definicją „prowadzących obrót lekami” jest bardzo szeroka i zgodnie z interpretacją celowościową, pracownicy hurtowni, aptek mogą otrzymywać informacje reklamowe. Należy jedynie pamiętać, że podmiot odpowiedzialny ponosi konsekwencje i dlatego w takiej sytuacji warto zaznaczyć, że przekaz dotyczący RX nie może być kierowany do pacjentów, np. poprzez gazetkę.
Przechodząc do reklamy per se (np. ulotka, reklama w czasopiśmie, telewizji czy też radiu), to warto podkreślić, że nie mogą w niej występować osoby znane publicznie (np. aktorzy), naukowcy, osoby posiadające wykształcenie medyczne, farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takich kwalifikacji. Wykluczone jest adresowanie reklamy do dzieci pośrednio ani tym bardziej bezpośrednio. Promocja to po prostu reklama przekazywana ustnie – czyli chleb powszedni przedstawiciela medycznego, farmaceutycznego.
>>> ZOBACZ TEŻ: Koronawirus: marketing on-line nie śpi
Informacja stanowiąca zachętę to zakazany rodzaj reklamy, chodzi tutaj o komunikat z pozoru neutralny, który w podtekście ma na celu zachęcić do stosowania leku. Przykładem takiej formy przekazu są opisywane w czasopismach ogólnodostępnych (często jest to prasa kobieca) lub portalach internetowych procedury medyczne, ze wskazaniem nazwy leku. Kłopotliwe mogą być fora internetowe prowadzone przez lub na zlecenie przedsiębiorstw – w takim przypadku powinien być zatrudniony administrator, który będzie weryfikował dodawane posty pod kątem obecności reklamy i po prostu blokował ich publikację.
Niebezpieczne jest też stosowanie reklamy ukrytej (kryptoreklamy), która pozornie wydaje się neutralna. Np. teoretycznie przekazywana jest informacja o badaniach klinicznych, ale wraz z tłem, na jakim jest podawana, i nazwą handlową leku, stanowi już reklamę.
Od razu trzeba powiedzieć, że reklamą jest wydawanie próbek lekarskich czy też sponsorowanie uczestnictwa w konferencjach, spotkań promocyjnych, zjazdów oraz wizyty przedstawicieli.
Akademia LekSeek: Jak zatem bezpiecznie prowadzić reklamę?
Radca prawny Michał Modro: Nawiązując do pytania zadanego na samym początku, trzeba pamiętać o tym, że istnieje wiele regulacji prawnych.
Po pierwsze, prawo konkurencji. Przepisy nakładają na przedsiębiorców obowiązek wykonywania swojej działalności gospodarczej zgodnie z zasadami uczciwej konkurencji, poszanowania dobrych obyczajów oraz słusznych interesów innych firm i konsumentów. Po drugie, przepisy dotyczące zakazanej reklamy, czyli takiej, która nie może naruszać zasady uczciwej konkurencji, jak i przepisów prawa farmaceutycznego. Po trzecie, przepisy prawa zamówień publicznych – niezwykle istotna jest komunikacja w ramach prowadzonych postępowań o udzielenie zamówienia publicznego.
>>> ZOBACZ TEŻ: Świadomy pacjent z drNews
Trzeba pamiętać, że reklama nie ogranicza się do określonych aktywności, to komunikat, dlatego właśnie ustawodawca określił, że w przypadku produktów leczniczych reklama oznacza działalność polegającą na: informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, zwiększeniu liczby przepisywanych recept, dostarczaniu, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.
Istotne jest to, że reklama produktu leczniczego nie może: wprowadzać w błąd; polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia; być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich adresowany oraz powinna prezentować lek obiektywnie, informować o jego racjonalnym stosowaniu.
Warto również podkreślić dodatkowy obowiązek zamieszczania – w przypadku reklamy wizualnej i dźwiękowej kierowanej do publicznej wiadomości – odpowiedniego ostrzeżenia. W przypadku reklamy wizualnej treść ostrzeżenia powinna brzmieć: „Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”. W przypadku reklamy dźwiękowej: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 8 sekund.
Akademia LekSeek: W jaki sposób, zgodnie z prawem, firma może dotrzeć do lekarzy?
Radca prawny Michał Modro: Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept przez przedstawicieli medycznych jest zgodnym z prawem działaniem reklamowym. Jednakże należy przestrzegać zasad organizacji wizyt, zakazana jest bowiem taka organizacja, która utrudniałyby działalność zakładów opieki zdrowotnej. Nie ma przeszkód, aby spotkanie i rozmowa z przedstawicielem medycznym odbyły się poza terenem zakładu opieki zdrowotnej. Dopuszczalne prawnie jest organizowanie przez przedstawicieli medycznych spotkań promocyjnych, podczas których zaserwowany może zostać drobny poczęstunek. Przejawy gościnności nie mogą jednak w żadnym wypadku wykroczyć poza główny cel spotkania.
Prawo pozwala firmom farmaceutycznym na sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla lekarzy – w Polsce i za granicą. Najczęściej sponsorowanie jest ograniczane do pokrycia kosztów przejazdu, zakwaterowania, wyżywienia oraz uczestnictwa w danej konferencji.
Akademia LekSeek: Kiedy można powiedzieć, że firma farmaceutyczna nie informuje, a już reklamuje?
Radca prawny Michał Modro: Definicja reklamy jest nieprecyzyjna, ze względu na różnorodność form, jakie może przybierać, środki, którymi może się posługiwać, a także specyfikę określonych produktów, będących jej przedmiotem.
Brak jednolitych kryteriów, które przekazy należy zaliczyć do reklamy, powoduje, że niejednokrotnie zacierają się granice między innymi komunikatami pojawiającymi się na rynku, takimi jak informacja handlowa czy ogłoszenie.
Neutralna informacja, bez podtekstu, nie powinna zatem podlegać ograniczeniom właściwym dla reklamy. Wydaje się, że o tym, czy określony przekaz ma charakter informacyjny czy perswazyjny, powinno przesądzać, czy odnosi się do atrakcyjności produktu. Należy jednak pamiętać, iż reklama nie może w odniesieniu do leku zawierać takich treści jak: najlepszy, najskuteczniejszy, najbezpieczniejszy, nowoczesny itd.
Tutaj też należy przede wszystkim podkreślać, że reklama to również komunikacja, czyli wymiana informacji pomiędzy jej uczestnikami, gdzie nośnikami danych mogą być wypowiadane słowa (komunikacja werbalna), gesty (komunikacja niewerbalna), obrazy, teksty, dźwięki, sygnały elektryczne czy fale radiowe. Innymi słowy komunikacja jest pewnym procesem mającym na celu spowodowanie u odbiorcy zmiany świadomości zgodnie z zamierzeniem nadawcy.
Komunikacja to nie tylko bardzo ważne narzędzie w marketingu i sprzedaży, ale również porozumiewanie się pracowników i współpracowników wewnątrz korporacji (np. w zespole sprzedaży), czy na zewnątrz. Chodzi o to, aby w ramach komunikacji przestrzegać określonych zasad, aby nie naruszać przepisów prawa konkurencji, nie wpływać na proces zamówień publicznych i nie narażać się na zarzut naruszenia reguł reklamy leków czy suplementów diety, a jednocześnie realizować cele biznesowe. To oznacza, że pracownicy branży farmaceutycznej powinni być skuteczni na rynku, ale w sposób niedwuznaczny i transparentny.
>>> ZOBACZ TEŻ: SMS-y i MMS-y w marketingu farmaceutycznym
W konsekwencji każdorazowo przekaz oceniany jest z perspektywy odbioru adresata reklamy. Rozróżnienie ogłoszenia i reklamy nie jest łatwe, bowiem często te dwa pojęcia są ze sobą mylone lub utożsamiane, co może prowadzić do zamiennego posługiwania się jednym i drugim. Często rozróżnia się te dwie definicje, odwołując się do funkcji (reklama) i formy (ogłoszenie). Można także odnieść się do celu obydwu przekazów: ogłoszenie informuje, natomiast reklama przede wszystkim zachęca.
Dr n. praw. Anna Banaszewska: I tak płynnie przechodzimy do zakazu reklamy. Zakazem objęte są produkty niedopuszczone do obrotu, co należy również rozumieć jako zakaz reklamy leku poza jego wskazaniami. Po drugie nie wolno promować leków niezgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego ani poszerzać zakresu skuteczności leku badaniami, które nie zostały ujęte w charakterystyce. Tu mamy wiele decyzji GIF w zakresie zaprzestania reklamy. Po trzecie nie wolno reklamować produktów dopuszczonych do obrotu bez pozwolenia w procedurach ekstraordynaryjnych, tj. na podstawie zgody ministra zdrowia.
Akademia LekSeek: Jak prawo farmaceutyczne sankcjonuje kwestie związane ze sponsoringiem, promocją czy też publikacjami w mediach? Do czego są zobowiązane firmy farmaceutyczne?
Dr n. praw. Anna Banaszewska: Zacznę od obowiązków i następnie przejdziemy do sankcji. Przede wszystkim reklama leku może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie. Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, aby: 1) reklama leku była zgodna z obowiązującymi przepisami; 2) przechowywane były wzory reklam, przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana; 3) decyzje podejmowane przez GIF były wykonywane niezwłocznie. Ustawa bardzo ściśle reguluje obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie zatrudniania przedstawicieli medycznych. Jako ciekawostkę należy wskazać, że podmiot odpowiedzialny ma obowiązek w ramach swojej działalności wyznaczyć osobę, do której obowiązków należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez przedsiębiorstwo. Ustawodawca określa również wymagania minimalne, jakie muszą spełniać zatrudniani przez firmę przedstawiciele medyczni i handlowi, wskazując, że muszą oni posiadać wystarczającą wiedzę naukową, pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym. W tym celu podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zapewnić system szkoleń dla swoich przedstawicieli. W pewien sposób również uregulowana jest treść wizyty przedstawiciela, bowiem ma on obowiązek zbierać i przekazywać firmie wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych zgłoszonych przez osoby odwiedzane (zatem nie tylko lekarzy). Ponadto w trakcie wizyty przedstawiciel medyczny lub handlowy jest obowiązany przekazać lub udostępnić Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych – również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
>>> ZOBACZ TEŻ: Artykuł sponsorowany, czyli jak dogonić króliczka?
Organem odpowiedzialnym za nadzór nad reklamą jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, który wydaje decyzje w przedmiocie: nakazania sprostowania albo wycofania reklamy z obrotu. Natomiast dodatkowo ustawodawca określił odpowiednie przepisy karne, zgodnie z którymi grzywnie podlega ten, kto, nie będąc uprawnionym, prowadzi reklamę produktów leczniczych, jak i ten, kto reklamuje produkty lecznicze niedopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego czy też z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, lub nie przechowuje wzorów reklam lub nie prowadzi ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych albo nie wykonuje niezwłocznie decyzji nakazujących (zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami; publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami oraz publikację sprostowania błędnej reklamy, usunięcia stwierdzonych naruszeń). Dodatkowo karą grzywny jest objęta reklama zakazana polegająca na kierowaniu do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych: wydawanych wyłącznie na podstawie recepty lub których nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty, lub zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub umieszczonych na wykazach leków refundowanych lub produktów leczniczych wydawanych bez recepty o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych umieszczonych na tych wykazach. Karą grzywny może zostać ukarany również każdy, kto dostarcza próbki produktów leczniczych osobom nieuprawnionym.
Akademia LekSeek: Podsumowując. Przepisy są potrzebne, ale mam wrażenie, że niektóre uregulowania są restrykcyjne i nieprecyzyjne. To często prowadzi do absurdalnych sytuacji. Jakich?
Radca prawny Michał Modro: Tak, przepisy są potrzebne. I tak, uregulowania, które opisujemy, są restrykcyjne, ale są również niestety nieprecyzyjne. Rzeczywiście może to powodować trudności interpretacyjne. W praktyce powstaje wiele wątpliwości dotyczących wykładni, co jest reklamą lub promocją, a co nie jest. Dochodzi zatem do sytuacji, kiedy dopiero Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji administracyjnej określa, że działania, które podjęła firma, były reklamą. I tak np. w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego powoływanie się na badania kliniczne, które nie zostały ujęte w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub tzw. badania porejestracyjne, tj. przeprowadzone po dopuszczeniu leku do obrotu, jest niedopuszczalne w kontekście reklamy leku. Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyniki badań klinicznych, które nie zostały ujęte w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub tzw. badań porejestracyjnych, nie mogą być podstawą do tworzenia haseł i komunikatów reklamowych, bowiem podstawą dla haseł i komunikatów reklamowych mogą być wyłącznie informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego i dokumentacją rejestracyjną. Takie podejście Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest restrykcyjne i bez wątpienia musi być uznane za zasadę, od której wyjątki, dotyczące kierowania informacji do lekarzy, szpitali lub pacjentów, mogą być podyktowane szczególnymi okolicznościami występującymi w konkretnym stanie faktycznym i wymagającymi odrębnej analizy.
Akademia LekSeek: Dziękujemy za rozmowę.